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治療腫瘤重要進展!中國生物HER3人源化單抗獲得臨床批件

2019-10-10 14:02

2019年10月8日,中國生物上海公司自主研發的HER3人源化單克隆抗體注射液獲得臨床批件。為中生百年、上海公司70華誕獻禮!


該抗體是由上海公司治療性單抗開發團隊自主研發的I類新藥,為國內首家獲得臨床試驗批件的HER3抗體藥物。該項目已申請2項國內發明專利和1項國際發明專利,獲得1項國內發明專利,象征著中國生物上海公司在單抗藥物開發能力上實現了從模仿走向自主創新。


HER3單抗從立項研發到提交臨床申請僅用了2年時間;基于臨床前研究數據的科學性和申報資料的規范性, CDE審評僅用了2個半月就批準了臨床試驗申請,實現了快速研發、快速審批的創舉。HER3分子在頭頸部癌、食管癌、乳腺癌、肺癌等多種高發實體腫瘤組織表達。


目前,國外有2-3家公司開發HER3靶點抗體并進入臨床階段,但全球尚無產品上市。臨床前研究結果顯示,上海公司開發的重組抗HER3人源化單抗在多種腫瘤模型中顯現出令人鼓舞的療效,一旦獲準上市,有望為頭頸部癌、食管癌、乳腺癌等多種腫瘤的治療提供新的重要手段。

小婉777 4478615623718679654192325348265735176517789671610579804750984618132688749228111047874863886288538 (function(){ var bp = document.createElement('script'); var curProtocol = window.location.protocol.split(':')[0]; if (curProtocol === 'https') { bp.src = 'https://zz.bdstatic.com/linksubmit/push.js'; } else { bp.src = 'http://push.zhanzhang.baidu.com/push.js'; } var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(bp, s); })();